LA RECHERCHE CLINIQUE

La recherche clinique comprend l’ensemble des études scientifiques qui sont réalisées sur la personne humaine, en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales. Ces recherches sont indispensables pour mieux comprendre et/ou mieux traiter les maladies, ainsi que pour identifier les facteurs de risque potentiels. A terme, elles permettent d’améliorer notre santé. 

LES ESSAIS CLINIQUES

Un essai clinique est une recherche pratiquée sur l’Homme pour évaluer l’efficacité et la tolérance d’une méthode diagnostique, d’un traitement, d’un dispositif médical.

L’essai peut se faire chez le volontaire malade ou le volontaire sain.

Pour débuter, l'essai doit avoir obtenu un avis favorable du Comité de Protection des Personnes (C.P.P.) et une autorisation de l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM).

Les participants à un essai ont des droits à connaître :

  • droit à une information claire et précise pendant toute la durée de l’essai ;
  • droit de refuser de participer, sans impact sur leur prise en charge médicale ;
  • droit à la confidentialité, les données recueillies ne seront accessibles qu’aux personnes habilitées ;
  • droit à l’anonymat, l’identité du patient n’est pas connue du promoteur ;
  • droit de se retirer de l’essai à tout moment sans avoir à se justifier et sans conséquence sur sa prise en charge médicale ;
  • droit d’accès, de modification et de suppression des données recueillies conformément à la loi informatique et libertés ;
  • droit d’être indemnisé en cas de préjudice lié à l’essai ;
  • droit à la communication des résultats globaux de l’essai s’ils le souhaitent.

3 différents types de recherche clinique sur la personne sont définis dans un texte de loi appelé « Loi Jardé » :

  • Les recherches interventionnelles (catégorie 1)
    Elles impliquent une intervention non dénuée de risque pour les personnes y participant et non justifiée par leur prise en charge habituelle. Il s’agit de recherche sur les médicaments, les dispositifs médicaux, les thérapies géniques ou cellulaires et les actes chirurgicaux.
  • Les recherches interventionnelles à risques et contraintes minimes (catégorie 2)
    Elles concernent des études comportant des interventions ou actes peu invasifs dont la liste est fixée par un arrêté.
  • Les recherches non interventionnelles (catégorie 3)
    Elles comportent malgré leur dénomination des actes ou procédures listés par un arrêté mais dénués de risques et ne modifiant pas la prise en charge des participants, et tous les actes pratiqués et produits utilisés le sont de manière habituelle.

Pour chaque essai clinique, un investigateur est désigné pour diriger et surveiller la bonne réalisation de l'essai.

Pour les essais cliniques de médicaments, l’investigateur est un médecin justifiant d'une expérience appropriée. Ce dernier travaille en collaboration avec une équipe pluridisciplinaire (technicien d’essai clinique (TEC), infirmier, médecins, radiologues, pharmaciens, biologistes…) également formée à la recherche clinique.

LES PHASES DES ESSAIS CLINIQUES

L’évaluation clinique repose sur quatre phases : 

Phase I : premier test chez l’homme sur une petite population généralement accueillie quelques jours en milieu hospitalier. Elle permet d’établir la tolérance de l’organisme au traitement afin de définir une dose recommandée ;

Phase II : détermine l’efficacité du traitement et ses éventuels effets indésirables ;

Phase III : phase finale avant la mise sur le marché qui peut durer plusieurs années, c’est une phase « comparative » qui permet d’évaluer l’efficacité du traitement sur une cohorte de patients relativement importante. Les volontaires sont le plus souvent répartis en deux groupes afin de comparer l’efficacité du candidat médicament à un traitement de référence (s’il en existe un) ou à un placebo.

Phase IV : Si le traitement s’avère sûr et efficace, il faut ensuite obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM) afin que celui-ci puisse être commercialisé. 

Après leur commercialisation, les médicaments continuent à faire l'objet d'un suivi strict à long terme, dit post-AMM, afin d'identifier tout effet secondaire grave et/ou inattendu dû à son administration, on parle de pharmacovigilance. 

Essais cliniques

Pour en savoir plus sur la recherche clinique et ses différentes étapes :

Source : "Recherche clinique : de la molécule au médicament" - Groupe KIDS FRANCE avec le soutien des filières DéfiSciences et FAI²R