La recherche clinique

La recherche clinique comprend l’ensemble des études scientifiques qui sont réalisées sur la personne humaine, en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales. Ces recherches sont indispensables pour mieux comprendre et/ou mieux traiter les maladies, ainsi que pour identifier les facteurs de risque potentiels. A terme, elles permettent d’améliorer notre santé. 

Les essais cliniques

Un essai clinique est une recherche biomédicale organisée et pratiquée sur l’Homme en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales. 

Les essais cliniques portant sur les médicaments ont pour objectif d'établir ou de vérifier, pour un nouveau médicament ou une nouvelle façon d’utiliser un traitement connu, certaines données :

  • pharmacocinétiques (modalités de l'absorption, de la distribution, du métabolisme et de l'excrétion du médicament) ;
  • pharmacodynamiques (mécanisme d'action du médicament notamment) ;
  • thérapeutiques (efficacité et tolérance).

L'essai peut se faire chez le volontaire malade ou le volontaire sain.

Pour débuter, l'essai doit avoir obtenu un avis favorable du Comité de Protection des Personnes (C.P.P.) et une autorisation de l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM).

Les phases des essais cliniques

L’évaluation clinique repose sur trois phases : 

Phase I : premier test chez l’homme sur une petite population généralement accueillie quelques jours en milieu hospitalier. Elle permet d’établir la tolérance de l’organisme au traitement afin de définir une dose recommandée ;

Phase II : détermine l’efficacité du traitement et ses éventuels effets indésirables ;

Phase III : phase finale avant la mise sur le marché qui peut durer plusieurs années, c’est une phase « comparative » qui permet d’évaluer l’efficacité du traitement sur une cohorte de patients relativement importante. Les volontaires sont le plus souvent répartis en deux groupes afin de comparer l’efficacité du candidat médicament à un traitement de référence (s’il en existe un) ou à un placebo.

Phase IV : Si le traitement s’avère sûr et efficace, il faut ensuite obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM) afin que celui-ci puisse être commercialisé. 

Après leur commercialisation, les médicaments continuent à faire l'objet d'un suivi strict à long terme, dit post-AMM, afin d'identifier tout effet secondaire grave et/ou inattendu dû à son administration, on parle de pharmacovigilance. 

Essais cliniques

Sources : INSERM – ANSM – Alliance Maladies Rares – Ligue-cancer