Soumission des projets de recherche n’impliquant pas la personne humaine et promotion au sein du CRMR MaRDi
Type d’études :
Etudes n’impliquant pas la personne humaine (i.e. sans participation active du malade) hors champ de la loi Jardé. Il s’agit le plus souvent d’études portant sur la réutilisation de données médicales (études rétrospectives sur dossiers).
Prestation fournie :
- L’enregistrement du projet de recherche sur le répertoire public de l’INDS, après vérification de la conformité de l’étude à la méthodologie de référence MR-004 à laquelle souscrit MaRDi. Si le projet n’est pas conforme à la méthodologie de référence MR-004 (information des patients impossible, recherche en génétique dont le but est d’identifier ou ré-identifier la personne, appariement de données existantes d’un même individu issues de plusieurs centres,…), le projet sera rediscuté avec l’investigateur principal.
- L’inscription du projet sur le registre des traitements des MaRDi (conformité au RGPD).
- La diffusion du projet à l’ensemble des centres MaRDi pour en assurer la publicité.
Reste à charge de l’investigateur principal :
- L’écriture du projet
- La présentation à un comité d’éthique (nécessaire pour obtenir un avis éthique sur le projet et souvent pour publier).
Le comité d’éthique peut être un comité d’éthique local ou celui du GFHGNP (https://www.gfhgnp.org/recherches-et-formations/comite-dethique/).
- La création d’un e-CRF.
- Les analyses statistiques.
- L’écriture de l’article qui doit suivre la charte de publication des MaRDi.
Toutefois, une aide peut aussi être apportée sur ces questions, au cas par cas, après discussion avec le coordinateur et le chargé de mission.
Démarches pratiques:
Les documents types nécessaires à la soumission du projet sont :
1) La demande d’étude collaborative qui servira à informer les centres MaRDi.
2) Les documents soumis par l’investigateur principal au comité d’éthique et qui comportent habituellement :
- Le protocole de l’étude
- Le résumé de l’étude
- La note d’information et de non opposition
- Le CRF
Ces documents sont disponibles dans cet espace du site internet des MaRDi.
Les documents sont à transmettre par mail au fhef de projets des MaRDi :
Naim DRID naim.drid@aphp.fr